为进一步推进医疗器械流通领域改革，压缩中间环节,降低虚高价格，维护人民群众根本利益，保障公众用械安全，安徽省食品药品监管、卫生计生、公安、工商、国税等五部门印发了《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》，自2017年12月1日开始实施。现就有关问题解读如下：
一、《意见》出台的背景是什么?随着临床需求的不断加大和科技的快速发展，纳入医疗器械管理的医用耗材品种日新月异、使用量急剧攀升，特别是高值医用耗材的采购渠道和价格受到公众的高度关注、反响强烈。目前，医用耗材从生产厂家到医疗机构需要经过三票、四票，甚至更多票，过长的医用耗材流通链条，导致产品价格虚高、质量追溯难等一系列问题的出现。
自2016年11月1日起，我省公立医疗机构全面实施药品采购“两票制”。医用耗材作为医疗服务的重要组成部分，如何压缩流通环节、降低虚高价格，也被省政府提上重要议事日程。2017年4月22日，省政府办公厅印发《安徽省2017年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务》，要求省卫生计生委、省食品药品监管局负责组织实施我省医用耗材采购“两票制”工作。
医用耗材利润空间大，信息不对称程度强，长期以来，少数医疗机构过度使用医用耗材，特别是高值耗材，已成为社会各界广泛关注的问题。
实施医用耗材“两票制”，
一是有利于减少医用耗材流通环节，规范流通秩序，提高流通效率，降低医用耗材虚高价格;
二是有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众用械安全;
三是有利于净化流通环境，治理医用耗材流通领域乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为;
四是有利于深化医用耗材流通领域改革，推动医用耗材企业转型升级、做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。
《意见》规定医用耗材“两票制”是指由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票。鼓励“一票制”，支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款，医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用，并按规定开具发票。
自2017年12月1日起，在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。
五、实施“两票制”的医用耗材品种有哪些?
实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，并逐步扩大实施范围。类别范围包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。
医疗器械生产企业销售医用耗材时，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”)，项目要填写齐全;所销售医用耗材还应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求附符合规定的随货同行单;发票(以及清单，下同)的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。
一是医疗器械经营企业销售医用耗材时，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”)，项目要填写齐全;所销售医用耗材还应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求附符合规定的随货同行单;发票(以及清单，下同)的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。
二是医疗器械经营企业应当建立并执行医用耗材进货查验记录制度。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进医用耗材的品种、规格型号、生产批号、数量等，核对一致并建立购进验收记录。
三是医用耗材购销发票及相关记录，应当按照有关规定保存。
四是医疗器械经营企业配送医用耗材到医疗机构，必须具备与所配送医用耗材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二级以上公立医疗机构采购医用耗材时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求，入库验收时应对采购医用耗材的票据进行审核，并向经营企业索取生产企业销售发票(含清单)复印件(加盖经营企业公章原印章，每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次)，两张发票的经营企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容互相印证，做到票、货、账三者相符方可入库、使用;
上述发票作为公立医疗机构支付医用耗材货款凭证，纳入财务档案管理。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”，实现票据全程可追溯。医疗机构直接从生产企业购进医用耗材应按照规定索取该企业销售发票与随货同行单。
由于经营企业销售医用耗材品规多、发票量大，每笔销售均需复印易造成纸张浪费，增加成本，同时也不便于医疗机构存放、查找与保管。允许通过电子邮件形式向医疗机构提供医疗器械生产企业销售发票(含清单)的电子文档，但必须与医疗机构签订承诺书，以对提供电子票据真实性负责，并对电子票据采取安全备份。
《意见》规定：一是在本意见执行初期，对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材，二级以上医疗机构可协商有关企业建立临时配送关系(原则上不超过3个月)，经主管卫生计生部门审核后，报至省医药集中采购平台，切实保障医用耗材供应渠道通畅。
二是为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况，紧急采购的医用耗材，可特殊处理。
《意见》对推行“两票制”顺利实施提出三点要求：
一是严格执行医用耗材购销票据管理规定。推行“两票制”，关键是严格执行医用耗材购销发票管理有关规定，从发票入手，从源头控制，确保“两票制”的落实。为此，分别对医用耗材生产企业、经营企业、二级以上公立医疗机构就落实“两票制”提出明确要求。
二是切实加强“两票制”落实情况的监督检查。食药监部门要将医用耗材企业实施“两票制”情况纳入日常检查范围;卫生计生部门要对医疗机构执行“两票制”情况加强监督检查，督促二级以上公立医疗机构落实“两票制”，对不执行医用耗材“两票制”的医疗器械生产经营企业、公立医疗机构，列入不良记录，按有关规定严肃处理，并与医疗机构评先评优、绩效考核挂钩。
医疗器械生产经营企业列入不良记录后，按照《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》要求，将不良记录归集给工商部门，由工商部门统一记于企业名下，并通过企业信用信息公示系统向社会公示;
公安机关要依据两法衔接机制，积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作，严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为;
税务部门要加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的发票管理，依法加大对虚开、逃税等违法行为的稽查力度;
工商行政部门要严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。各部门要各司其职，加强配合，有力推动“两票制”工作全面落实。
三是加强政策宣传解读，营造良好舆论氛围。各地、各部门要通过各种媒体，广泛宣传推行医用耗材采购“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，引导医疗器械生产、经营企业和二级以上公立医疗机构积极适应医用耗材“两票制”的新规定、新要求。
1、生产经营企业相关资质证明(包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，国家企业信用信息公示系统截图等);
2、医用耗材生产经营产品目录;
3、法人授权委托书;
4、备案企业情况说明;
5、承诺书原件(格式见附件)。
十三、进口医用耗材国内总代理企业应向省食品药品监督管理局提供哪些备案材料?
1、医用耗材经营企业相关资质证明(包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等);
2、直接与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议;
3、进口医疗器械注册证;
4、海关通关证明(报关单、检验报告书、通关单等);
5、法人授权委托书;
6、备案企业情况说明;
7、承诺书原件(格式见附件)。
十四、流通集团型企业应当向省食品药品监督管理局提供哪些备案材料?
附件
承 诺 书
安徽省食品药品监督管理局：
经认真研读《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见》(以下简称《意见》)，我公司作出以下承诺：
一、将严格按照《意见》要求执行“两票制”政策，依法经营、公平竞争、自觉维护医用耗材市场秩序、净化流通环境，保证产品质量、保障群众用械安全、维护群众健康权益。
二、保证递交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供的资料负法律责任。
我公司保证履行上述承诺，对违反承诺及相关政策、规定的行为，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相关处罚、承担相应责任。
本承诺书自盖章并签字之日起生效。
企业名称(盖章)： 法定代表人(签字并盖章)
年 月 日